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8月20日，中國生物制藥（01177）發(fā)布公告，選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑宗艾替尼再次獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）突破性治療資格認(rèn)定，適用于治療攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）激活突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。此次突破性治療資格認(rèn)定是基于其BeamionLUNG-1臨床試驗數(shù)據(jù)。
研究顯示，晚期非小細(xì)胞肺癌患者的5年生存率不足30%。其中，約有2%-4%的非小細(xì)胞肺癌由HER2基因突變驅(qū)動，目前針對晚期HER2突變的NSCLC患者的一線治療仍以化療±免疫治療為主，尚無新型藥物在中國正式獲批。宗艾替尼是勃林格殷格翰研發(fā)的一種共價結(jié)合、口服的選擇性HER2小分子抑制劑，具有良好的耐受性及安全性。今年8月，宗艾替尼還獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)。
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